各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為進一步加強疫苗臨床試驗的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》），以強化一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請和審批管理?，F(xiàn)將《規(guī)定》印發(fā)給你們，請加強疫苗臨床試驗日常監(jiān)管，并通知申請機構按《規(guī)定》的有關要求和程序申報一次性疫苗臨床試驗機構資格認定，嚴格按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關指導原則開展工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月10日

一次性疫苗臨床試驗機構資格認定管理規(guī)定

　　第一條　為加強疫苗臨床試驗監(jiān)督管理，保障受試者權益與安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱疫苗臨床試驗是指經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的疫苗臨床試驗。不具有疫苗臨床試驗資格的疾病預防控制機構擬開展疫苗臨床試驗的，須通過一次性疫苗臨床試驗機構資格認定后方可組織實施。

　　第三條　申請一次性資格認定的疾病預防控制機構（簡稱“申請機構”），按《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等完成相關的試驗前準備工作后，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“總局”）行政受理服務中心提交以下申報資料（書面與光盤資料各一式兩份）：
　?。ㄒ唬┧图松矸葑C明、聯(lián)系方式及申請機構委托函；
　?。ǘ┮淮涡砸呙缗R床試驗機構資格認定申請表（附件1）；
　?。ㄈ┮呙缗R床試驗批件復印件；
　?。ㄋ模﹤惱韺彶橐庖?批件復印件；
　?。ㄎ澹┥暾垯C構與申辦者簽訂的疫苗臨床試驗委托合同；
　?。┮呙缗R床試驗方案；
　　（七）疫苗臨床試驗主要研究者以及各試驗現(xiàn)場負責研究者相關信息表（附件2）；
　?。ò耍┥暾垯C構疫苗臨床試驗相關的管理制度和標準操作規(guī)程清單；
　?。ň牛┥暾垯C構預防和處理疫苗臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的預案；
　　（十）申請機構各試驗現(xiàn)場搶救設施設備及其他主要儀器設備清單；
　?。ㄊ唬┥暾垯C構證明性文件：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證及事業(yè)單位法人證書復印件；
　?。ㄊ┢渌嘘P資料。

　　第四條　總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，工作時限為5個工作日。需要補正資料的，行政受理服務中心應書面告知申請機構需補正的內容。

　　第五條　總局藥品認證管理中心按《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和《疫苗臨床試驗質量管理指導原則》等有關要求，對申報資料進行審查，對申請機構是否具備開展疫苗臨床試驗的條件提出審查意見。工作時限為15個工作日。需要補充資料的，藥品認證管理中心應書面告知申請機構。

　　第六條　總局藥品認證管理中心根據(jù)資料審查情況需要實施現(xiàn)場檢查的，應在20個工作日內組織實施，提出審核意見。
　　對審核意見為需要整改的，由藥品認證管理中心通知申請機構；對審核意見為通過或不通過的，由藥品認證管理中心報總局藥品化妝品注冊管理司。

　　第七條　總局藥品化妝品注冊管理司根據(jù)藥品認證管理中心審核意見做出審批決定。工作時限為15個工作日。審批結果于5個工作日內發(fā)送申請機構，并抄送有關監(jiān)管部門。相關資料轉藥品認證管理中心存檔。

　　第八條　一次性資格認定只對所申報的疫苗臨床試驗有效。總局與省級藥品監(jiān)管部門組織對疫苗臨床試驗進行監(jiān)督檢查。對違反規(guī)定的，依法處理。

　　第九條　突發(fā)性疾病、特殊病種等藥物一次性臨床試驗機構資格認定參照本規(guī)定執(zhí)行。

　　第十條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1.一次性疫苗臨床試驗機構資格認定申請表
　　　　　2.研究者相關信息表

食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號 附件.doc