產(chǎn)品的臨床要求

1．國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。

提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。

2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗資料 ，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。