| 1 | 輸液、輸血器具及管路 | Ⅲ | 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導(dǎo)管、一次性使用血液過濾器、輸液接頭、壓力延長管 |
| Ⅱ | 輸液用空氣凈化設(shè)備、一次性使用無菌溶藥器（針）、自動快速輸血輸液加壓器 | ||
| Ⅰ | 醫(yī)用輸液監(jiān)控器（取消此分類） | ||
| 2 | 婦科檢查器械 | Ⅱ | 一次性使用陰道擴張器及潤滑液 |
| 3 | 避孕器械 | Ⅱ | 避孕套、避孕帽 |
| 4 | 麻醉器具 | Ⅲ | 麻醉包、麻醉導(dǎo)管、 |
| 5 | 導(dǎo)管、引流管 | Ⅱ | 胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管 |
| Ⅱ | 導(dǎo)尿管、膽管引流管、一次性使用蛋白膠腔鏡配合管、氣囊導(dǎo)管自動牽拉器、腦科吸引管、一次性使用高壓造影注射器及附件 | ||
| Ⅰ | 咽鼓管導(dǎo)管、胸腔引流調(diào)節(jié)器 | ||
| 6 | 呼吸麻醉或通氣用氣管插管 | Ⅱ | 經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、 |
| 7 | 腸道插管 | Ⅱ | 鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管、BMS |
| 8 | 手術(shù)手套 | Ⅱ | 無菌醫(yī)用手套 |
| 9 | 引流容器 | Ⅰ | 肛門袋、集尿袋、引流袋 |
| 10 | 一般醫(yī)療用品 | Ⅰ | 檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋（圈）、膠囊型藥品口服吸入器、藥粉吸入器 |
| 11 | 鼻腔止血器（清洗器） | Ⅱ | 光鼻器 |
上述產(chǎn)品注冊代理輔導(dǎo)流程
一、CFDA注冊檢測咨詢服務(wù)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品標準
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術(shù)處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務(wù)
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務(wù)
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wù)
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設(shè)計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導(dǎo)
三、CFDA注冊質(zhì)量體系咨詢服務(wù)
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應(yīng)的報批程序， 報批的時間；
2、為您提供相關(guān)的國家和國際標準；
3、醫(yī)療器械設(shè)計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的（GMP）質(zhì)量體系咨詢服務(wù)。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務(wù) (SDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應(yīng)報批程序
2、指導(dǎo)填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shù)審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術(shù)答辯
8、翻譯有關(guān)申報資料
9、其他技術(shù)審評的資料補充協(xié)助
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- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
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