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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代理服務(wù)
 

一、申請條件:

(1)持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

(2)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;

(3)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;

(4)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

(5)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;

(7)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

二、辦理依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號) 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(總局令第7號)的第十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查?,F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,避免重復(fù)核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

三、實(shí)施機(jī)關(guān)

  1.實(shí)施機(jī)關(guān)的名稱:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

  2.實(shí)施機(jī)關(guān)的權(quán)限:核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

  3.實(shí)施機(jī)關(guān)的類別:行政機(jī)關(guān)

四、審批條件

  1.予以批準(zhǔn)的條件:

 ?。?)申請單位完全具備辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的申請條件;

 ?。?)申請單位按申請材料要求提供相應(yīng)的申請材料。需網(wǎng)上申請的,按要求填報。

  2.不予批準(zhǔn)的情形:

  不符合上述條件之一的,不予批準(zhǔn)。

  3.審批數(shù)量限制:無限制。

五、申請材料

  1.申請材料目錄

  (1)在遞交書面申請材料前,應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf),申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》,附校驗(yàn)碼,上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致,不得隨意更改,并取得預(yù)受理號,企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須,同時提交該預(yù)受理號;

 ?。?)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

 ?。?)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件;

  (4)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;

 ?。?)生產(chǎn)場地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件份;廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖,有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走向;

 ?。?)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件;

  (7)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

 ?。?)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

  (9)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件(包括質(zhì)量手冊和程序文件)目錄;

 ?。?0)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

 ?。?1)生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)(如:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件(包括:凈化車間、萬級凈化檢測實(shí)驗(yàn)室);

  (12)申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書;

 ?。?3)凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》;

 ?。?4)如實(shí)填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表,如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告。

  注:如有提供境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單。

  2.申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)

申請材料應(yīng)真實(shí)、完整,統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。


格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證代辦服務(wù)主要工作:

1、指導(dǎo)企業(yè)對管理、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和倉儲等區(qū)域布局規(guī)劃并建立適宜的組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理架構(gòu)體系;
2、幫助、指導(dǎo)企業(yè)編寫許可證實(shí)施細(xì)則要求的各項(xiàng)管理制度與表單文件;
3、指導(dǎo)填報生產(chǎn)許可申報材料;
4、指導(dǎo)改進(jìn)生產(chǎn)、檢測、倉儲現(xiàn)場管理;
5、指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行;
6、開展生產(chǎn)許可證模擬審查服務(wù);
7、講解生產(chǎn)許可證審查中的注意點(diǎn);
8、幫助通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查;
9、指導(dǎo)不合格項(xiàng)的整改;
10、確保如期獲得生產(chǎn)許可證;

11、售后免費(fèi)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策等資訊服務(wù)。

 

 

 

GHTF格慧泰福在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方面可以提供的服務(wù)有:

1)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房平面圖紙?jiān)O(shè)計咨詢服務(wù)

2)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立咨詢服務(wù)

3)生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍內(nèi)代表生產(chǎn)產(chǎn)品注冊證辦理輔導(dǎo)服務(wù)

4)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申報辦理服務(wù)

5)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更辦理服務(wù)

6)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期換證辦理服務(wù)

7)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)自查顧問咨詢服務(wù)

8)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證模擬審核顧問服務(wù)

9)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備配置與選型輔導(dǎo)服務(wù)

10)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證籌建咨詢服務(wù)

11)CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證法律法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

12)其他CFDA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理咨詢服務(wù)

 


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    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代理服務(wù)流程

    醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(備案)服務(wù)

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    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

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    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證許補(bǔ)發(fā)辦理

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更審批

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)辦理服務(wù)

    二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)審批要求

    深圳市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記服務(wù)

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更

    廣東省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更

    上海市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷辦事指南

    廣州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南

    中山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記備案代理

    第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記咨詢

    佛山市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

    東莞市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理

    上海醫(yī)療器械一類備案及一類注冊流程圖

    江蘇省《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請

    珠海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案程序

    東莞市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案指引

    湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理

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