一、 辦事項(xiàng)目：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核。

二、 辦事依據(jù)：

（一）國(guó)務(wù)院第`276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十一條。

（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。

（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。

三、申請(qǐng)范圍：

本市轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和重新注冊(cè)的企業(yè)。

四、 辦理程序：

申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核（包括實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的）按以下程序辦理：

（一）、申請(qǐng)

1、 申請(qǐng)人應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)建立起質(zhì)量保證體系并有效地運(yùn)行。在申請(qǐng)考核前應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》進(jìn)行認(rèn)真自查，填寫(xiě)自查表和自查小結(jié)，自查合格后方能提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)。國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，應(yīng)在申請(qǐng)考核前按相應(yīng)實(shí)施細(xì)則要求進(jìn)行自查。申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交以下資料：

1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》（附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表）（二類(lèi)產(chǎn)品一式二份，三類(lèi)產(chǎn)品一式三份）；

注：多個(gè)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)質(zhì)量體系考核需提交申請(qǐng)書(shū)的份數(shù)為：申報(bào)產(chǎn)品數(shù)加2份。

2）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明（各一份）;

3）（重新注冊(cè)）產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件(各一份)。

2、凡符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》第二條規(guī)定要求豁免現(xiàn)場(chǎng)考核的企業(yè)，除提交上述資料外還應(yīng)提出書(shū)面申請(qǐng)，填寫(xiě)《關(guān)于豁免質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核的申請(qǐng)報(bào)告》，并提交有關(guān)證明材料（質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)或質(zhì)量體系考核報(bào)告）。

（二）、 受理和審查

1、市食品藥品監(jiān)管局收到申請(qǐng)后，經(jīng)形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》。

2、申請(qǐng)材料齊全，符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

3、市食品藥品監(jiān)管局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，在資料審查后組織現(xiàn)場(chǎng)考核或確認(rèn)豁免現(xiàn)場(chǎng)考核。

對(duì)需要現(xiàn)場(chǎng)考核的企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求實(shí)施生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核。

對(duì)考核中所發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真制定糾正措施計(jì)劃并實(shí)施。

質(zhì)量體系考核結(jié)論為兩種：符合要求的為“通過(guò)考核”；不符合考核要求的為“整改后復(fù)核”。

市食品藥品監(jiān)管局自考核做出考核結(jié)論后的10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》。

五、 辦理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處。

六、受理地點(diǎn)：

上海市華山路1399號(hào) (上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心)

電話：021-62837766- 811、812、813

受理時(shí)間：周一～周四 上午9：00－11：30

下午1：00－4：30

周五 上午9：00－11：30

七、其他：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范檢查（GMP申請(qǐng)辦理程序另立）。

（二）醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》所規(guī)定的“中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)”（CNAB）認(rèn)可的，具有醫(yī)療器械認(rèn)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)所發(fā)的質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)。符合上述要求的認(rèn)證證書(shū)可作為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料所需提供的“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件”。

附：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核流程圖

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場(chǎng)陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見(jiàn)，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)，中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問(wèn)服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類(lèi)驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫(xiě)技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢(xún)服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢(xún)服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購(gòu)管理咨詢(xún)服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢(xún)服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)