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我們的服務(wù)
YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢輔導(dǎo)流程

1  咨詢過程策劃 

1) 認(rèn)證項(xiàng)目需求接洽

2) 提交咨詢服務(wù)方案 

3) 簽署咨詢服務(wù)合同

4) 提交全期工作進(jìn)度 

5) 階段咨詢輔導(dǎo)報(bào)告 

2  質(zhì)量體系診斷 
1) 診斷計(jì)劃 

2) 現(xiàn)場論斷 
3) 診斷報(bào)告 
4) 改進(jìn)建議 

3 業(yè)務(wù)流程分析 

1) 流程目標(biāo) 
2) 流程控制 
3) 流程運(yùn)作協(xié)調(diào) 
4) 運(yùn)作效率 
5) 流程職責(zé)分配 
6)  流程問題/斷點(diǎn) 

4 質(zhì)量體系設(shè)計(jì) 

1質(zhì)量管理方針和目標(biāo) 
2業(yè)務(wù)過程優(yōu)化 
3組織機(jī)構(gòu)和職能分配 
4文件化體系 
5質(zhì)量體系方案 

5  培訓(xùn) 

1管理層培訓(xùn) 
2YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn) 
3文件編寫培訓(xùn) 
4體系運(yùn)行培訓(xùn) 
5內(nèi)部審核員培訓(xùn) 
6認(rèn)證準(zhǔn)備培訓(xùn) 
7管理專項(xiàng)培訓(xùn) 

6  文件編寫輔導(dǎo) 

1分級(jí)五步編寫指導(dǎo) 
2符合性、實(shí)用性、操作性審查 
3書面修改意見 
4文件適用性、協(xié)調(diào)性研討 
5確定文件終稿 
6文件批準(zhǔn)發(fā)布 

7  質(zhì)量體系運(yùn)行指導(dǎo) 

1運(yùn)行前有針對(duì)性的獨(dú)立輔導(dǎo) 
2系統(tǒng)運(yùn)行效果檢查 
3系統(tǒng)運(yùn)行狀況全面審核 
4改進(jìn)措施跟蹤 

8  質(zhì)量體系評(píng)價(jià)和改進(jìn) 

1策劃第一次內(nèi)部審核 
2體系運(yùn)行效果現(xiàn)場審核 
3提出審核報(bào)告及糾正措施 
4檢查糾正措施有效性 
5指導(dǎo)管理評(píng)審 
6指導(dǎo)第二次內(nèi)部審核 
7指導(dǎo)并實(shí)施糾正措施 

9   質(zhì)量體系第三方認(rèn)證 

1推薦認(rèn)證機(jī)構(gòu) 
2協(xié)助提出認(rèn)證申請(qǐng) 
3模擬現(xiàn)場審核 
4認(rèn)證準(zhǔn)備輔導(dǎo) 
5現(xiàn)場審核跟進(jìn) 
6糾正措施輔導(dǎo) 

10  啟動(dòng)售后服務(wù) 

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    上海市有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)細(xì)則實(shí)施中的問題問答和釋疑

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    質(zhì)量管理體系認(rèn)證須知

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