一、企業(yè)基本情況
二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃
1、是否準(zhǔn)備按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系? 是□ 否□
2、企業(yè)打算在 年申請質(zhì)量體系認證?;蛏袩o計劃。
3、企業(yè)有 人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有 人。
4、企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是:
費用問題□; 無人指導(dǎo)□; 管理水平低□;
認識不夠□; 迫切性不大□;
三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍
申請注冊產(chǎn)品名稱: 。
本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱: 。
四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)
1、與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成了文件。 是□ 無□
2、企業(yè)的管理者代表是 ?;蛭粗付ā?span style="font-family:Arial;"> □
3、能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能□ 否□
4、企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章,各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是□ 否□
5、企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是□ 否□
五、設(shè)計控制
1、企業(yè)是否建立并保存設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。 是□ 否□
2、在設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分析。 是□ 否□
3、是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件。(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單) 是□ 否□
4、是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。
是□ 否□
六、采購控制
1、是否建立并保持控制采購過程的形成文件程序。
是□ 否□
2、是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單,并確定了合格分承包方。 是□ 否□
3、該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□
七、過程控制
1、是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程(工序)并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 是□ 否□
2、無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。 是□ 否□
3、該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備,并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。 是□ 否□
4、參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。 是□ 否□
5、是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境,產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。
是□ 否□
6、是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 是□ 否□
7、是否規(guī)定了過程中應(yīng)形成的記錄。 是□ 否□
8、是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。(材料、元件、過程和去向)。 是□ 否□
9、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽)及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。 是□ 否□
八、產(chǎn)品檢驗和試驗
1、是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu),并規(guī)定了其職責(zé)的權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。
是□ 否□
2、是否建立了進行檢驗和試驗,形成文件的程序。
是□ 否□
3、是否進行進貨檢驗和驗證。 是□ 否□
列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱
4、是否進行過程檢驗。 是□ 否□
列出過程檢驗的檢驗規(guī)程,名稱
5、最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。 是□ 否□
6、上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 是□ 否□
7、企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。 是□ 否□
8、企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準(zhǔn)和維護的規(guī)定文件。 是□ 否□
九、其它方面
1、企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行考核,評審和評價。 是□ 否□
2、是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□
3、是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。 是□ 否□
4、是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□ 否□
5、有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。 是□ 否□
十、省級主管部門對企業(yè)自查結(jié)果的審核意見
年 月 日(主管部門蓋章)
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知
YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢輔導(dǎo)流程
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請指南(非許可事項)
YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認證簡介
江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查
重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核須知
廣東省定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細則
湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核
境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定
上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細則
上海市有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)細則實施中的問題問答和釋疑