Hi,are you ready?
準(zhǔn)備好開始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個醫(yī)療器械項目想和我們談?wù)剢?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項目需求,這是一個良好的開始,我們將會盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

24小時免費咨詢熱線:

400-9905-168

填寫您的項目信息

填寫完表單后,請點擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務(wù)
質(zhì) 量 體 系 考 核 企 業(yè) 自 查 表

一、企業(yè)基本情況



二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃

1、是否準(zhǔn)備按GB/T19001(GB/T19002);YY/T0287(YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系?        □ 

2、企業(yè)打算在       年申請質(zhì)量體系認證?;蛏袩o計劃。

3、企業(yè)有       人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有      人。

4、企業(yè)通過質(zhì)量體系認證的困難是:

費用問題     無人指導(dǎo);     管理水平低

認識不夠;     迫切性不大;

三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍

申請注冊產(chǎn)品名稱:                                。

本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱:                        。

四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)

1、與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成了文件。                          □ 

2、企業(yè)的管理者代表是     ?;蛭粗付ā?span style="font-family:Arial;">           □

3、能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。       □ 

4、企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章,各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。                      □ 

5、企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。                          □ 

五、設(shè)計控制

1、企業(yè)是否建立并保存設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。                                  □ 

2、在設(shè)計過程中是否進行了風(fēng)險分析。        □ 

3、是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件。(包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單)                   □ 

4、是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。

□ 

六、采購控制

1、是否建立并保持控制采購過程的形成文件程序。

□ 

2、是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單,并確定了合格分承包方。                            □ 

3、該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 

七、過程控制

1、是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程(工序)并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。      □ 

2、無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。                                    □ 

3、該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備,并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。                        □ 

4、參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)的資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。                                □ 

5、是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境,產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。

□ 

6、是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。                                          □ 

7、是否規(guī)定了過程中應(yīng)形成的記錄。         □ 

8、是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進行了確定。(材料、元件、過程和去向)。                           □ 

9、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽)及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。                              □ 

八、產(chǎn)品檢驗和試驗

1、是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu),并規(guī)定了其職責(zé)的權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。

□ 

2、是否建立了進行檢驗和試驗,形成文件的程序。

□ 

3、是否進行進貨檢驗和驗證。               □ 

列出進貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱                        

                                                        

                                                        

4、是否進行過程檢驗。                      □ 

列出過程檢驗的檢驗規(guī)程,名稱                       

                                                        

                                                        

5、最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。                                □ 

6、上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。  □ 

7、企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。                □ 

8、企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進行控制、校準(zhǔn)和維護的規(guī)定文件。                     □ 

九、其它方面

1、企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行考核,評審和評價。                                     □ 

2、是否保留了前款評價活動的記錄。          □ 

3、是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。   □ 

4、是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□ 

5、有無實施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。     □ 

十、省級主管部門對企業(yè)自查結(jié)果的審核意見

 

 

 

      日(主管部門蓋章)


更多
收起
    服務(wù)流程資料添加中....
    官方收費資料添加中....
    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
    相關(guān)服務(wù)資料添加中....

    醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核顧問服務(wù)流程

    質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)

    廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

    北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核程序

    上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請須知

    YY/T0287質(zhì)量管理體系咨詢輔導(dǎo)流程

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請指南(非許可事項)

    YY/T0287/ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認證簡介

    江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

    江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

    重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核須知

    廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核進一步要求

    廣東省定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細則

    注冊資料真實性核查指南

    浙江省質(zhì)量體系考核檢查程序

    湖北省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核

    境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定

    上海市定制式口腔義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細則

    上海市有關(guān)醫(yī)療器械規(guī)范生產(chǎn)細則實施中的問題問答和釋疑

    質(zhì) 量 體 系 考 核 企 業(yè) 自 查 表

    質(zhì)量管理體系認證須知

全國服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??