
根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處,它們是:
1. 文件控制程序(4.2.3);
2. 記錄控制程序(4.2.4);
3. 培訓(6.2.2注);
4. 基礎設施維護;工作環(huán)境(6.4);
5. 風險管理(7.1);
6. 產品要求(7.2.2);
7. 設計和開發(fā)程序(7.3.1);
8. 采購程序(7.4.1);
9. 生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10. 計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);
11. 產品標識程序(7.5.3.1);
12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);
13. 產品防護的程序或作業(yè)指導書(7.5.5);
14. 監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);
15. 反饋系統(tǒng)程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
16. 內部審核程序(8.2.2);
17. 產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);
18. 不合格品控制程序(8.3)
19. 返工作業(yè)指導書;數據分析程序(8.4);
20. 忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)
21. 不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);
22. 糾正措施程序(8.5.2);
23. 預防措施程序(8.5.3)。
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