根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：

　　1.       文件控制程序（4.2.3）；

　　2.       記錄控制程序（4.2.4）；

　　3.       培訓（6.2.2注）；

　　4.       基礎設施維護；工作環(huán)境（6.4）；

　　5.       風險管理（7.1）；

　　6.       產品要求（7.2.2）；

　　7.       設計和開發(fā)程序（7.3.1）；

　　8.       采購程序（7.4.1）；

　　9.       生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

　　10.    計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；

　　11.    產品標識程序（7.5.3.1）；

　　12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

　　13.    產品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；

　　14.    監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）； 

　　15.    反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

　　16.    內部審核程序（8.2.2）；

　　17.    產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

　　18.    不合格品控制程序（8.3）

　　19.    返工作業(yè)指導書；數據分析程序（8.4）；

　　20.    忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）

　　21.    不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

　　22.    糾正措施程序（8.5.2）；

       23.  預防措施程序（8.5.3）。