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ISO13485標準要求形成文件的程序
 

 根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處,它們是:

 

  1.       文件控制程序(4.2.3);

  2.       記錄控制程序(4.2.4);

  3.       培訓(6.2.2注);

  4.       基礎設施維護;工作環(huán)境(6.4);

  5.       風險管理(7.1);

  6.       產品要求(7.2.2);

  7.       設計和開發(fā)程序(7.3.1);

  8.       采購程序(7.4.1);

  9.       生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);

  10.    計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);

  11.    產品標識程序(7.5.3.1);

  12.    可追溯性程序(7.5.3.2.1);

  13.    產品防護的程序或作業(yè)指導書(755);

  14.    監(jiān)視和測量裝置控制程序(76); 

  15.    反饋系統(tǒng)程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);

  16.    內部審核程序(8.2.2);

  17.    產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);

  18.    不合格品控制程序(8.3

  19.    返工作業(yè)指導書;數據分析程序(8.4);

  20.    忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1

  21.    不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);

  22.    糾正措施程序(8.5.2);

       23.  預防措施程序(8.5.3)。

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