1. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。

　2. 生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。

　3. 申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)商委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書(shū)、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》。

　4. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　5. 潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告及三批產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)。

　6. 申報(bào)產(chǎn)品的配方。

　7. 申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備說(shuō)明。

　8. 申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　9. 該產(chǎn)品三年內(nèi)在中國(guó)銷(xiāo)售及質(zhì)量情況的總結(jié)報(bào)告。

　10. 批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者再注冊(cè)時(shí)，要求繼續(xù)完成的工作的執(zhí)行情況。