?。ㄒ唬┪揖诸C發(fā)的藥包材批準(zhǔn)證明文件及其批準(zhǔn)變更證明文件。
(二)生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。
?。ㄈ┥陥笃贩N生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》。
?。ㄋ模﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的三批申報品種質(zhì)量檢測報告書。
?。ㄎ澹崈羰遥▍^(qū))潔凈度檢測報告及三批產(chǎn)品自檢報告書。
?。┥陥笃贩N的配方。
?。ㄆ撸┥陥笃贩N的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備。
?。ò耍┥陥笃贩N的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?。ň牛┰摦a(chǎn)品三年內(nèi)在中國銷售及質(zhì)量情況的總結(jié)報告。
?。ㄊ┡鷾?zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者換證時,要求繼續(xù)完成工作的執(zhí)行情況,包括對進(jìn)口檢驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善的情況,并附具體資料。
二、申報要求
?。ㄒ唬╆P(guān)于1號資料,可提供復(fù)印件。
(二)關(guān)于2號資料,申請人應(yīng)當(dāng)提交由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事藥包材生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件復(fù)印件(相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或者注冊證書等)、公證文件原件。其中:
1.凡原產(chǎn)國政府對藥包材在本國上市進(jìn)行專門審批的,必須提供此類批準(zhǔn)證明文件。
2.凡原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件的,請予以如實說明,并可免于提供此項資料。
?。ㄈ╆P(guān)于3號資料,申報品種生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)中國代理機(jī)構(gòu)代理申報的授權(quán)文書、公證文件均需提供原件;中國代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照或者申報品種生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》可提供復(fù)印件。
?。ㄋ模╆P(guān)于4號資料,應(yīng)當(dāng)提供原件,可在技術(shù)審評工作開始后單獨另行郵寄至中國藥品生物制品檢定所藥檢處;地址:北京市崇文區(qū)天壇西里2號;郵編:100050;聯(lián)系電話:010-67057493,信封表面應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)示“進(jìn)口藥包材換證”字樣。
?。ㄎ澹╆P(guān)于5號資料,均應(yīng)當(dāng)提交一年內(nèi)的檢測報告原件。
(六)關(guān)于6號資料,應(yīng)當(dāng)明確說明原材料及添加劑(著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等)的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量計算)。對于添加劑,還應(yīng)當(dāng)提供安全用量范圍的使用依據(jù)。其中,輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜(硬片、鋁箔及軟膏管)等品種,配方中應(yīng)當(dāng)說明成品由幾層材料組成,必須明確說明每層材料原材料及添加劑的化學(xué)名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源、在配方中的作用、用量以及用量比例(以重量計算)。如果同時申報不同復(fù)合材質(zhì)的輸液袋用膜材、藥品包裝用復(fù)合膜(硬片、鋁箔及軟膏管),應(yīng)當(dāng)視為不同品種分別提供配方資料。藥用塑料瓶的瓶蓋和瓶身應(yīng)當(dāng)按照上述規(guī)定分列配方。
?。ㄆ撸╆P(guān)于7號資料,應(yīng)當(dāng)提供主要生產(chǎn)設(shè)備的名稱、型號。
?。ò耍╆P(guān)于6、7號資料,若與上次注冊內(nèi)容相比有所變更,應(yīng)當(dāng)指出具體改變的內(nèi)容。
(九)關(guān)于8號資料,換證時對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的,應(yīng)當(dāng)同時提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明。
(十)關(guān)于9號資料,應(yīng)當(dāng)包括在中國的年銷售量、使用本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)及所包裝藥品的目錄、用戶對本品使用評價、質(zhì)量檢驗情況、藥包材生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品自檢合格率、有無質(zhì)量事故及官方質(zhì)量抽檢等情況。
?。ㄊ唬┤可陥筚Y料均應(yīng)使用中文并附英文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。
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