一、項目名稱：進口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可

　　二、設(shè)定依據(jù): 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》

　　三、首次申請報送材料目錄：
　　依據(jù)：《衛(wèi)生部化妝品衛(wèi)生行政許可申報受理規(guī)定》 
　?。ㄒ唬┻M口特殊用途化妝品衛(wèi)生行政許可申請表； 
　?。ǘ┊a(chǎn)品配方；
　?。ㄈ┥暾堄l(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的，應提交功效成份及使用依據(jù)； 
　?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝簡述及簡圖； 
　　（五）產(chǎn)品質(zhì)量標準； 
　?。┙?jīng)衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料，按下列順序排列： 
　　1、檢驗申請表； 
　　2、檢驗受理通知書； 
　　3、產(chǎn)品說明書； 
　　4、衛(wèi)生學(微生物、理化)檢驗報告； 
　　5、毒理學安全性檢驗報告； 
　　6、人體安全試驗報告。 
　?。ㄆ撸┊a(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽）。擬專為中國市場設(shè)計包裝上市的，需同時提供產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標簽）； 
　?。ò耍┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件； 
　?。ň牛﹣碜园l(fā)生"瘋牛病"國家或地區(qū)的進口化妝品，應按要求提供官方檢疫證書； 
　?。ㄊ┐砩陥蟮?，應提供委托代理證明；  
　　（十一）可能有助于評審的其它資料。 
　　以上資料原件1份，復印件4份。另附未啟封的樣品1件。

　　四、多個原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時申報，其中一個原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品按以上規(guī)定提交全部材料外，還須提交以下材料： 
　　（一）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件； 
　　（二）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件； 
　?。ㄈ┰a(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，還應提供瘋牛病官方檢疫證書； 
　?。ㄋ模┢渌a(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝； 
　　（五）其他原產(chǎn)國生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。 
　　以上資料原件1份，復印件4份。

　　五、申請延續(xù)許可有效期的，應提交以下材料： 
　　（一）化妝品衛(wèi)生行政許可延續(xù)申請表； 
　?。ǘ┻M口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件原件； 
　?。ㄈ┊a(chǎn)品配方； 
　?。ㄋ模┵|(zhì)量標準； 
　　（五）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）； 
　?。┦惺郛a(chǎn)品說明書； 
　?。ㄆ撸┐砩陥蟮?，應提供委托代理證明； 
　?。ò耍┛赡苡兄谠u審的其它資料。 
　　以上資料原件1份，復印件4份。另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。

　　六、申請變更許可事項的，應提交以下材料： 
　?。ㄒ唬┙】迪嚓P(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可變更申請表； 
　　（二）進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件原件； 
　　（三）其他材料： 
　　1、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更（包括自助變更和被收購合并兩種情況）： 
　?。?）進口產(chǎn)品須提供生產(chǎn)國政府主管部門或認可機構(gòu)出具的相關(guān)證明文件。其中，因企業(yè)間的收購、合并而提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文，中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證； 
　　（2）企業(yè)集團內(nèi)部進行調(diào)整的，應提供當?shù)毓ど绦姓芾頇C關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書》公證后的復印件； 
　?。?）涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場的，應提供變更后生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告。必要時國家食品藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗。 
　　2、產(chǎn)品名稱的變更： 
　?。?）申請變更產(chǎn)品中文名稱的，應在變更申請表中說明理由，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝；進口產(chǎn)品外文名稱不得變更； 
　?。?）申請變更產(chǎn)品名稱SPF值或PA值標識的，須提供SPF或PA值檢驗報告，并提供變更后的產(chǎn)品設(shè)計包裝。 
　　3、備注欄中原產(chǎn)國（地區(qū)）的變更： 
　?。?）不同國家的生產(chǎn)企業(yè)屬于同一企業(yè)集團（公司）的證明文件； 
　?。?）企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件； 
　?。?）變更后原產(chǎn)國發(fā)生“瘋牛病”的，應提供瘋牛病官方檢疫證書； 
　?。?）變更后原產(chǎn)國生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝； 
　　（5）變更后原產(chǎn)國實際生產(chǎn)現(xiàn)場生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學（微生物、理化）檢驗報告。 
　　進口產(chǎn)品，必要時國家食品藥品監(jiān)督管理局對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行審查和（或）抽樣復驗 。
　　以上資料原件1份。 
　　4、申請其他可變更項目變更的，應詳細說明理由，并提供相關(guān)證明文件。

　　七、申請補發(fā)許可批件的，應提交下列材料： 
　?。ㄒ唬┙】迪嚓P(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件補發(fā)申請表； 
　?。ǘ┮蚺p毀申請補發(fā)的，提供健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件原件； 
　?。ㄈ┮蚺z失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。 
　　以上資料原件1份。

　　八、首次申請辦理程序和工作時限： 
　　程序　　　　　　　　　　執(zhí)行部門　　　　　　　　　　工作時限 
　　受理　　國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心　　　5工作日 
　　評審　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心　　　90工作日 
　　批準　　國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　20工作日

　　九、收費：不收費。