課程背景：

       體外診斷試劑行業(yè)目前的發(fā)展?fàn)顩r與上個世紀(jì)90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大；另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約。我國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。目前，我國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。

       因此，與體外診斷試劑相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)加深對相關(guān)政策制度、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)與掌握，提高企業(yè)自身管理層次，優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量，完善服務(wù)水平，從而最終獲得企業(yè)在市場中的良好競爭能力，也滿足了監(jiān)管部門對企業(yè)和產(chǎn)品的要求規(guī)定。

培訓(xùn)對象：

      監(jiān)管人員、管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。所有對QSIT有一定了解，而又特別希望更好地運用該技巧者。

 培訓(xùn)收益： 幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解體外診斷試劑相關(guān)政策制度以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的各方面內(nèi)容，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

 培訓(xùn)內(nèi)容： 

1.體外診斷試劑質(zhì)量體系考核

2.體外診斷試劑質(zhì)量檢測

3.體外診斷試劑注冊

4.現(xiàn)場核查要點

5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

專家簡介

GHFT格慧泰福體外診斷試劑項目部資深項目經(jīng)理、注冊法規(guī)事務(wù)部資深臨床顧問共同授課。

培訓(xùn)形式：

本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以模擬練習(xí)、分組討論、疑難解答等多種教學(xué)手法、教學(xué)氣氛生動活躍、教學(xué)效果良好。

培訓(xùn)費用： RMB 1200元/人（含培訓(xùn)費、教材費、考試費、證書費、午餐費、茶點等）現(xiàn)場收費或匯款。 

培訓(xùn)地點及時間： 

培訓(xùn)費用：提供企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)或公開課形式，具體請咨詢我們的培訓(xùn)專員。　 

時間：共2天，開課時間敬請關(guān)注GHTF格慧泰福培訓(xùn)中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）

每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30. 

地點：廣州市白云區(qū)沙太北路209號捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓(xùn)中心

報名需知：

1、為保證教學(xué)質(zhì)量本班限額20人，欲報從速。

2、報名資料：各位學(xué)員報到時務(wù)必交上個人的身份證復(fù)印件一張、小一寸相片兩張。

報名方式：

    請將報名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓(xùn)客服中心

電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028

傳真：(86 20)3675 6302

E-mail: ghtf_zhoudian@163.com

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回執(zhí)

 （請于開班前10天傳真至：020-3675 6302）

此表復(fù)制、自制有效。