為幫助企業(yè)深入理解藥品質量控制的管理要點和難點以及質量風險管理在藥品生產(chǎn)質量管理實踐中的應用，準確把握新版藥品GMP 的精髓，并以科學知識和風險管理為基礎，逐步建立和完善企業(yè)藥品質量管理體系，全面提升藥品質量管理保障能力，為此，格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構推出“藥品質量控制和質量風險管理的應用”專題培訓班。

本次培訓將以藥品質量控制的管理和質量風險管理的應用為關注點，以互動式研討及案例研究為培訓模式，以幫助企業(yè)達到實戰(zhàn)水平為培訓目標，對醫(yī)藥企業(yè)藥品質量控制和質量風險管理實戰(zhàn)中的重點和難點給以深度解析，以推動醫(yī)藥企業(yè)將藥品質量控制和質量風險管理融入質量管理體系的系統(tǒng)化建設中去，促進中國醫(yī)藥企業(yè)GMP管理水平的提升。如有需求企業(yè)可以隨時聯(lián)系我們。

一、培訓內(nèi)容

1、新版GMP 對質量控制系統(tǒng)的要求；

2、中國藥典2010 增補版的新要求；

3、儀器及檢驗方法的確認與驗證；

4、OOS、OOT、OOD 的應用；

5、風險管理及驗證中風險管理的應用；

6、確認與驗證、驗證主計劃的起草及驗證狀態(tài)的維護及風險評估；

7、系統(tǒng)設備設計、確認、風險評估與持續(xù)維護；

8、工藝的驗證、風險評估與持續(xù)維護；

9、案例分析、交流、答疑；

二、授課老師

國家權威GMP專家，參與了新版GMP的編寫工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局講師，曾就職國際知名制藥公司，并在歐美接受過相關技術培訓。

三、參加人員

藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)）從事GMP 認證、驗證、風險管理、生產(chǎn)、質量、物料、設備、工程管理等系統(tǒng)的相關管理人員與QA/QC 技術人員及內(nèi)審人員。