一、背景簡介

CAPA（Corrective Action & Preventive Action）即指糾正和預(yù)防措施。醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)單位若能建立起一套自身科學(xué)的CAPA流程，將可有效地幫助對產(chǎn)品質(zhì)量體系進行管理，進而始終保持產(chǎn)品的市場競爭力。

二、培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解有關(guān)技術(shù)知識的人員

三、培訓(xùn)目標(biāo)

幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好掌握糾正和預(yù)防措施的建立以及維護與發(fā)展，使各參與培訓(xùn)人員解決實際技術(shù)問題的能力有明顯提高，對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認(rèn)識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓(xùn)內(nèi)容

1.基本的法規(guī)要求

2.CAPA體系的目的和范圍

3.建立CAPA程序

1)問題收集

2)分析和啟動

3)調(diào)查

4)矯正和預(yù)防措施計劃

5)矯正和預(yù)防措施的執(zhí)行

6)文件、記錄和工具

4.體系維護

5.管理層對CAPA體系的審核

6.FDA檢查重點

7.案例研究：調(diào)查和解決問題

五、培訓(xùn)講師

格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機構(gòu)專職講師