一、背景簡介

作為醫(yī)療器械相關企業(yè)單位，在FDA質量體系規(guī)范上的充分理解與掌握，與自身具體情況相結合，使企業(yè)達到規(guī)范標準，進而順利通過有關部門的檢查并進入國外市場具有相當重要的意義。

1999年，基于美國/歐盟互認協(xié)定，對于質量體系規(guī)范相關培訓被選中作為必修課程之一。

二、培訓對象

醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術、質量的管理、法規(guī)注冊人員，醫(yī)療器械質量監(jiān)管機構及其他想了解有關技術知識的人員

三、培訓目標

幫助企業(yè)及相關單位更好掌握質量體系規(guī)范的相關內(nèi)容及要求，使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高，對此領域有一個系統(tǒng)性的全面認識，從而為實際工作提供切實有效的幫助。

四、培訓內(nèi)容

1.FDA質量體系規(guī)范概述

2.應用范圍和管理控制

3.文件、記錄和變更控制

4.標識和追溯

5.設計控制

6.材料控制

7.生產(chǎn)和工藝控制

8.廠房設施和設備控制

9.工藝驗證：質量系統(tǒng)要求和GHTF指南

10.投訴的處理和售后服務

11.矯正和預防措施

五、培訓講師

格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構專職講師