一、培訓(xùn)收益

? 幫助企業(yè)及相關(guān)單位更好理解規(guī)范和相關(guān)細則中關(guān)于特殊過程確認的要求；

? 詳細介紹醫(yī)療器械包裝和滅菌技術(shù)，醫(yī)療包裝常用的包裝材料和包裝設(shè)備；

? 讓各參與培訓(xùn)人員對此領(lǐng)域有一個系統(tǒng)性的全面認識。

二、培訓(xùn)對象

? 無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理、法規(guī)注冊人員；

? 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管機構(gòu)及其他想了解特殊過程確認、最終滅菌包裝、滅菌適宜性確認和環(huán)氧乙烷確認及常規(guī)控制人員；

三、培訓(xùn)內(nèi)容

1、包裝培訓(xùn)

相關(guān)標準法規(guī)

常見包裝形式

基本原理和基本要求

包裝材料基本要求

包裝系統(tǒng)基本性能實驗

有效的設(shè)計方法

2、EO滅菌實驗

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌介紹

技術(shù)和法規(guī)挑戰(zhàn)

滅菌驗證流程

3、常規(guī)控制培訓(xùn)